Получение лицензии на медицинскую деятельность — Совет Юриста

Получение лицензии на медицинскую деятельность - Совет Юриста

Губернатор в поликлинике Химок

Источник: Пресс-служба Губернатора Московской области , Павел Попов

Медицинская лицензия – это разрешение, подтверждающее право осуществления медицинской деятельности. Без ее оформления фирмы – индивидуальные предприниматели и юрлица – не могут легально оказывать такие услуги. За нарушение установлена административная ответственность. Как в Подмосковье организации получить разрешение на медицинскую деятельность онлайн, читайте в материале портала mosreg.ru.

  • Какие сервисы сферы здравоохранения доступны через портал госуслуг Московской области>>
  • Кто может получить лицензию

Получение лицензии на медицинскую деятельность - Совет Юриста

Документы, подписание

Источник: РИАМО, Анастасия Осипова

В Подмосковье получить разрешение на ведение медицинской деятельности онлайн любые учреждения здравоохранения, кроме клиник, подведомственных федеральным органам или намеренных оказывать высокотехнологичную медицинскую помощь. Это могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие личный кабинет на портале государственных и муниципальных услуг Московской области.

  1. Как прикрепиться к поликлинике в Подмосковье через интернет>>
  2. Предъявляемые требования

Получение лицензии на медицинскую деятельность - Совет Юриста Источник: ©, Олег Захаров

К руководителям клиник и ответственным в них за осуществление медицинской деятельности предъявляются жесткие требования. Они должны не просто иметь высшее и послевузовское медицинское образование, но и пройти обучение по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Есть нюансы и для индивидуальных предпринимателей. Они не имеют права нанимать сотрудников, непосредственно выполняющих медицинскую работу, если намерены получить лицензию.

  • Бизнес-омбудсмен Подмосковья: как предпринимателям получить помощь в защите своих прав>>
  • Необходимые документы

Получение лицензии на медицинскую деятельность - Совет Юриста

Первичное сосудистое отделение открыли в Ногинской больнице

Источник: Министерство здравоохранения Московской области

Перед тем, как обратиться за лицензией на осуществление медицинской деятельности, нужно получить санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений, в которых будут оказывать медицинские услуги, требованиям санитарных норм. Его выдает областное управление Роспотребнадзора.

  1. Кроме того, обязательны:
  2. – заявление о предоставлении лицензии;
  3. – паспорт заявителя;
  4. – копии документов, подтверждающих наличие у заявителя помещений под медицинскую деятельность;
  5. – копии документов о наличии медицинских изделий для выполнения заявленных услуг;
  6. – копии документов о медицинском образовании – для индивидуального предпринимателя или руководящего состава медорганизации (руководителя и его заместителей, а также руководителей структурных подразделений организации);
  7. – копии документов о стаже работы по специальности (для ИП или руководящего состава медорганизации): не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования;
  8. – копии документов, подтверждающих квалификацию лиц, которые будут заниматься обслуживанием медицинской техники;
  9. – опись прилагаемых бумаг.
  10. Юридическим лицам также необходимо предоставить копии документов об образовании работников, с которыми заключены трудовые договоры, и копии сертификатов специалистов (для медработников).
  11. Налоговый режим для самозанятых в Подмосковье: условия перехода и аванс для новичков>>
  12. Регламент предоставления госуслуги

Получение лицензии на медицинскую деятельность - Совет Юриста

Подача документов

Источник: Фотобанк Московской области, Борис Чубатюк

Комплект документов регистрируют за один рабочий день. Лицензию выдают в течение 45 рабочих дней на бумаге или в электронном виде.

Государственная пошлина составляет 7 500 рублей.

Субсидии, вебинары и электронные магазины – как в Подмосковье помогают экспортерам>>

Лицензирование медицинской деятельности

Получение медицинской лицензии – это обязательное требование к организациям, которые хотят производить специальное оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги. Сведения обо всех выданных разрешениях отражаются в Едином государственном реестре.

Работа медицинских учреждений имеет первостепенное значение для будущего страны: поддержание уровня здоровья населения – это их основная зона ответственности.

Неудивительно, что деятельности этих организаций находится под строгим контролем государства: допустить, чтобы этими задачами занимались непрофессионалы, просто нельзя.

Для обеспечения контроля в Российской Федерации действует особый механизм – лицензирование производства медицинских изделий и врачебных услуг, который имеет обязательный характер.

Нормативная база

Поскольку деятельность в области медицины – это достаточно обширная сфера, она охватывает самые разные направления. В этой связи в данной области применяется большое количество нормативных документов, каждый из которых содержит требования к отдельной категории соискателей. Основными правовыми актами в этом списке являются:

  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющий порядок лицензирования в России;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, согласно которому выдается лицензия на производство медицинской техники;
  • Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее общие правила лицензирования деятельности медицинских организаций;
  • Приказ Минздрава от 11 марта 2013 года № 121н, который вводит обязательные требования для отдельных направлений;
  • другие нормативные документы.

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, получение медицинской лицензии для медицинской деятельности – это обязательное требование для самых разных категорий организаций, предоставляющих услуги, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления следующих видов работ:

  • предоставление гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список услуг, относящихся к этой категории, приведен в приложении к постановлению № 291. Он включает около 150 позиций;
  • производство техники врачебного назначения;
  • техническое обслуживание оборудования.

Также в соответствии со статьей 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие виды деятельности, такие как производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Получение лицензии на медицинскую деятельность - Совет Юриста

Кто вправе получить лицензию? Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, смогут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям.

Порядок лицензирования

В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

  1. Заявитель самостоятельно проверяет параметры своей организации на соответствие установленным требованиям законодательства согласно тому нормативному документу, который применяется в конкретной области деятельности. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: в противном случае лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники или иной необходимый документ просто не выдадут.
  2. Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
  3. Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для данной области деятельности.
  4. Лицензирующий орган рассматривает заявку, после чего выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
  5. В случае, если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

Как проверить, что у компании есть действующая лицензия? Сведения обо всех выданных лицензиях вносятся в Единый государственный реестр, размещенный в интернете в открытом доступе.

Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса

Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство.

В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующую лицензию, разрешили заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения – при условии, что они.

Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года № 440.

Стоимость

Поскольку услуги по лицензированию медицинской деятельности относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу за их получение необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

Государственная услуга Размер пошлины
Первичное оформление 7500 рублей
Переоформление 750 или 3500 рублей в зависимости от основания переоформления
Выдача дубликата 750 рублей

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса осуществления деятельности или списка оказываемых услуг.

Стоимость услуги: от 55 000 рублей

Сроки

Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии в медицинской деятельности или производства специального оборудования осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

Требования к претендентам

Информация о том, что нужно для получения медицинской лицензии, сильно различается в зависимости от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Чтобы прояснить этот вопрос, необходимо обратиться к первоисточнику.

Для всех видов услуг, включая оказание первичной, специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи, проведение медосмотров и исследований, таким документом является постановление № 291. Для производства и техобслуживания специальной техники его роль играет постановление № 1445.

Читайте также:  Раскрытие годовой финансовой отчетности - Совет Юриста

Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:

  • требования к помещениям, где будут выполняться работы;
  • требования к оборудованию, необходимому для их выполнения;
  • требования к руководству и сотрудникам предприятия;
  • дополнительные требования.

Например, для компании, которая намеревается получить лицензию на изготовление медицинской техники, постановлением № 1445 установлены следующие требования:

  • «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
  • наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
  • средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель (уполномоченный представитель производителя) заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами;
  • нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
  • работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».

Требуемые документы

В настоящий момент получение лицензии на медицинскую деятельность возможно только при условии выполнения всех установленных лицензионных требований. Их выполнение следует подтвердить соответствующими документами. Состав пакета документов, соответственно, зависит от списка этих требований, которые различаются для разных категорий соискателей.

Возможные причины отказа

На практике отказ в выдаче лицензии чаще всего происходит по следующим причинам:

  • неправильное оформление необходимых документов;
  • недостоверные сведения, содержащиеся в документах;
  • неполный комплект документации;
  • нарушение правил подачи лицензионной заявки.

Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.

Наши услуги

Сотрудники центра АТТЭК – это опытные специалисты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления деятельности, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем своим клиентам комплексную услугу сопровождения, которая включает:

  • проверку организации на соответствие установленных требований и предоставление рекомендаций по устранению несоответствий;
  • оформление необходимых документов;
  • сопровождение подачи заявки и контроль процесса ее обработки;
  • проверку правильности оформления лицензии и внесения сведений о ней в Единый государственный реестр.

Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере. А главное, это – без лишних расходов и временных затрат!

Важно знать

Выдача лицензий осуществляется разными органами в зависимости от статуса соискателя:

  • для организаций, которые являются подведомственными федеральным органам исполнительной власти либо занимаются оказанием высокотехнологичной медицинской помощи, лицензии выдает Росздравнадзор;
  • для остальных категорий врачебных учреждений выдачу лицензий осуществляет профильный департамент исполнительного органа власти того региона, где они работают.

Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на медицинскую деятельность, виды деятельности в Москве

Разъяснение видов услуг и стоимости юридической помощи по телефону Бесплатное
Консультирование в адвокатском бюро от 3 000
Обсуждение порядка получения лицензии с выездом к клиенту от 5 000
Исследование бумаг компании и видов оказываемых услуг от 4 000
Составление перечня необходимых бумаг от 5 000
Составление заявления в лицензирующий орган от 3 500
Получение документации в госорганах от 4 000
Разработка недостающих бумаг от 4 500 
Анализ договорной документации, учредительных документов от 6 000
Подготовка бумаг для сдачи и получения лицензии от 12 000
Обращение в госучреждение с запросом разных видов справок от 10 500
Разрешение правовых проблем в разных инстанциях от 12 000 
Взаимодействие с сотрудником лицензирующего органа от 14 000
Разрешение вопросов в налоговой инспекции от 14 000
Выезд в надзорную службу при необходимости от 13 000
Разрешение вопросов в банковских организациях от 15 000 
Помощь при возникновении проблем с правоохранительными органами от 15 000
Осуществление независимых экспертиз от 15 000 
Восстановление официальных документов от 8 000 
Подготовка соискателя к налоговой проверке от 16 000
Отслеживание ответов от лицензирующего органа от 10 000 
Устранение неточностей в документации от 12 000 
Экспертиза документов фирмы от 10 000 
Помощь в подборе помещения для деятельности от 14 000 
Работа по переоформлению лицензии от 16 000 
Получение лицензии в соответствующем учреждении от 9 000

Лицензия на медицинскую деятельность (виды деятельности): список основных услуг 

  • Обсуждение с заказчиком основных вопросов по получению лицензии: сроки, виды оказываемых услуг, стоимость помощи адвоката, работа с документами и др.;
  • Повторная встреча с клиентом для заключения договора и детального изучения процесса оформления лицензии на медицинскую деятельность (виды деятельности);
  • Внесение рекомендаций относительно перечня необходимых документов (исследование учредительной документации, пополнение пакета бумаг дополнительными справками);
  • Помощь в получении документации в различных государственных органах (продление срока недействительных бумаг, их восстановление);
  • Содействие опытного юрисконсульта в подборе помещения для оказания медицинской помощи, оформление разных видов сделок при покупке оборудования;
  • Работа специалиста по сбору документов для лицензирующего органа под ключ и сдача их в установленный срок;
  • Отслеживание квалифицированным адвокатом ответной реакции от органа лицензирования;
  • Помощь специалиста при разрешении текущих вопросов (получение и сдача недостающих документов, приведение бумаг в соответствие с предъявляемыми требованиями);
  • Представительские услуги в надзорных органах и правоохранительных учреждениях;
  • Разработка плана подготовки компании к посещению сотрудников налоговой службы;
  • Получение лицензии на медицинскую деятельность (виды), переоформление, возобновление разрешения.

Организации доверяют вопрос оформления лицензии на оказание медицинской помощи опытным и проверенным юридическим конторам, в штате которых имеются специалисты, работающие много лет в данном направлении. В помощь тем, кто нуждается в подобных видах услуг, мы проанализировали работу сотен адвокатских контор города Москва с целью составления единого рейтинга фирм, оказывающих высококлассную помощь в области оформления разрешительной документации. Вы можете смело пользоваться представленным списком, чтобы получить правовую поддержку квалифицированных специалистов. Наши эксперты составляли данный рейтинг в соответствии со следующими показателями, которые брались в расчет:

  • Продолжительность работы адвокатской фирмы на столичном рынке;
  • Информация о сотрудниках компаний: уровень квалификации, наличие дополнительного образования;
  • Практический опыт в вопросе оформления лицензии на медицинскую деятельность (различных видов деятельности);
  • Навыки ведения дел и разрешения проблемных вопросов в органе лицензирования;
  • Умение работать с документацией, необходимой для получения разрешения в госорганах.

Отметим, что лицензирующий орган весьма строго подходит к вопросу выдачи разрешения на оказание медицинской помощи: тщательно проверяются документы соискателя, проводятся многочисленные проверки. Если вы заручитесь поддержкой одной из контор, представленных в нашем рейтинге, то сможете быстро и без лишних усилий оформить лицензию.

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает разрешение на различные виды

Один из важнейших вопросов: какое учреждение выдает разрешение на работу медицинским организациям? В России такими полномочиями наделена служба по надзору в области здравоохранения (Росздравнадзор). Перечислим, какие виды операций выполняются в данной структуре:

  • Рассмотрение заявок на получение разрешения, оформление и выдача лицензий;
  • Переоформление разрешительной документации для медорганизаций;
  • Оформление копий лицензионных бумаг;
  • Надзорный контроль над работой фирм, которым было выдано разрешение;
  • Консультирование соискателей на получение лицензии;
  • Составление реестров организаций, которые могут вести свою работу на основании документов;
  • Ведение работы по приостановлению и отзыву лицензионного документа.
Читайте также:  Постановка на кадастровый учет - Совет Юриста

Таким образом, Росздравнадзор контролирует все вопросы, связанные с лицензированием и функционированием медицинских организаций. Именно в этот орган необходимо подавать заявку на получение разрешительных бумаг.

Лицензия на медицинскую деятельность (виды деятельности): требования к претенденту

Ошибкой будет думать, что любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, решивший оказывать услуги медицинского характера, может рассчитывать на быстрое оформление лицензии. Документ выдается только тем компаниям, которые могут доказать соответствие существующим законодательным требованиям. Перечислим основные из них:

  • Медучреждение должно иметь в собственности помещение, в котором планируется оказывать помощь населению;
  • Фирма должна предоставить документальное подтверждение того, что она имеет оборудование, инструменты и приборы, которые будут использоваться в работе;
  • Руководитель клиники и основной состав сотрудников должны иметь высшее профильное образование в области медицины;
  • Персонал медорганизации должен иметь внушительный опыт работы по своей специальности;
  • В компании должен существовать отдел, контролирующий качество предоставляемых услуг. 

Отметим, что это далеко не все требования, которым должны соответствовать соискатели лицензии на медицинскую деятельность и отдельные ее виды. Мы привели вам только основные моменты, остальные подробности можно узнать, обратившись к юристу, который специализируется на оформлении разрешительных документов.

Лицензия на медицинскую деятельность (виды деятельности): какие документы должен предоставить соискатель

Чтобы получить желаемое разрешение на запуск работы медицинской клиники, юрлицо или ИП должны собрать и предоставить в Росздравнадзор определенные документы. Эти бумаги должны отображать сведения о самом учреждении, а также о его сотрудниках и руководящих лицах. В пакет документов входят:

  • Дипломы о высшем образовании директора фирмы и его сотрудников;
  • Документы об оплате государственной пошлины;
  • Свидетельство о праве заниматься предпринимательством, выданное налоговой службой;
  • Копия учредительных документов фирмы (ИНН, ОГРН и др.);
  • Устав медицинского учреждения и выписка из реестра юрлиц;
  • Копии личных документов персонала и договора аренды или купли-продажи помещения. 

Важный момент: руководитель медицинской клиники должен предоставить в надзорный орган диплом о высшем профильном образовании. В пакете документов обязательно должна быть квитанция об уплате госпошлины, которая составляет 7 тысяч 500 рублей.

Лицензия на медицинскую деятельность и отдельные ее виды: срок действия, порядок получения

Чтобы быстро оформить лицензию на медицинскую деятельность (виды деятельности), необходимо иметь представление об алгоритме действий для соискателя. При обращении в хорошую юридическую фирму опытный специалист первым делом разъяснит порядок оформления документации. Итак, порядок действий состоит из следующих шагов.

  1. Записаться на консультацию к надежному и опытному адвокату, получить информацию о порядке действий и требуемых документах;
  2. Заняться восстановлением и сбором необходимых документов, справок;
  3. Оформить в санитарно-эпидемиологической службе заключение относительно состояния помещения;
  4. Сдать полученные бумаги в службу надзора в области здравоохранения;
  5. Подготовиться к проверке со стороны Росздравнадзора (орган проверяет документы и выезжает к соискателю);
  6. Устранить недочеты, если они были указаны проверяющими;
  7. Получить на руки лицензию на медицинскую деятельность (виды деятельности). 

Отметим, что сдача пакета документов на получение разрешения возможна одним из нескольких путей на выбор – личный визит в Росздравнадзор, отправка по электронной почте, отправка почтой России. Согласно законодательству, лицензирующий орган рассматривает заявление в течение 45 дней. Документ выдается на неограниченный срок.

Чем грозит отсутствие лицензии на медицинскую деятельность (виды деятельности

Если надзорная структура выяснит, что обладатель лицензии нарушает российское законодательство, то она имеет право приостановить работу медфирмы.

Компания сможет возобновить оказание услуг только после полного устранения выявленных недочетов. Кроме того, нужно особо отметить, что в некоторых случаях обязательно переоформление лицензии.

Например, если изменились паспортные данные у владельца компании или фирма поменяла юридический адрес.

Если медицинское учреждение будет оказывать помощь без действующей лицензии, то руководство привлекается к административной ответственности, которая предусматривает большие штрафы. Поэтому рекомендуем не шутить с законом и своевременно оформлять разрешение на ведение мед. деятельности.  

Стоит особо подчеркнуть, что любой потребитель имеет возможность выяснить, имеется ли лицензия у той или иной медицинской клиники. Самый быстрый и удобный способ – воспользоваться информацией, размещенной на сайте Росздравнадзора. Здесь имеется полный перечень российских медучреждений, подтвердивших свою квалификацию и имеющих разрешение на работу.

Задайте вопрос официальному представителю портала vse-advokaty

Получение лицензии на медицинскую деятельность - Совет Юриста

Задайте свой вопрос и я помогу Вам в решении проблемы! — Климова Ольга

Тема вопроса:

Ваш вопрос:

Спасибо, что обратились к нам с вопросом! Ответ на вопрос будет опубликован в течение 30 минут. — Климова Ольга

Получение лицензии на медицинскую деятельность — Юридическая консультация

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию (далее — Закон № 99-ФЗ).

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее — Положение).

В отношении медицинских и иных организаций (за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), индивидуальных предпринимателей лицензирование медицинской деятельности осуществляют уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (п. 2 Положения).

  • Например, в Москве прием заявлений и документов на предоставление лицензии на медицинскую деятельность осуществляется управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы.
  • Перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, приведен в приложении к вышеуказанному Положению.
  • В п. 4 Положения указаны лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, а именно:
  • 1) наличие зданий, строений, сооружений или помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
  • 2) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
  • 3) наличие:
  • — у руководителя, заместителей руководителя медицинской организации — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
  • — у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
  • 4) наличие стажа работы по специальности:
  • не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;
  • не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;
  • 5) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • 6) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование или квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
  • 7) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и др.
  • Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление, с приложением следующих документов (п. 7 Положения):
  • 1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
  • 2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений или помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях или помещениях);
  • 3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • 4) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений или помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
  • 5) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
  • 6) копии документов, подтверждающих наличие у руководителя (заместителей руководителя) медицинской организации, индивидуального предпринимателя соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
  • 7) копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры на выполнение работ (услуг), соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • 8) копии документов, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, соответствующего профессионального образования или квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
  • 9) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
  • 10) опись прилагаемых документов.
Читайте также:  Расторжение договора франчайзинга - совет юриста

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган заявление и документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью (ч. 6 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня представления заявления и документов принимает решение об их рассмотрении или возврате с мотивированным обоснованием причин (ч. 9 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений, в том числе проверка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении осуществляется лицензирующим органом в срок не более 45 рабочих дней (ч. 1 ст. 14 Закона № 99-ФЗ).

Наш ЮМФЦ — Юридические консультации от 500 руб, услуги юристов и адвокатов по низким ценам

Порядок лицензирования медицинской деятельностиЛицензирование фармацевтической деятельностиЛицензирование скорой неотложной помощиПомощь в лицензировании и аккредитации организаций здравоохранения

Медицинская и фармацевтическая деятельность государственных и частных лечебных учреждений подлежат обязательной аккредитации и лицензированию по российским законам. Для правильного проведения этой процедуры следует обратиться за квалифицированной юридической помощью.

  • Порядок лицензирования медицинской деятельности
  • Лицензия на оказание медицинских услуг требуется как государственным, так и частным медицинским учреждениям, оказывающих высокотехнологичные медицинские услуги пациентам. Для ее оформления следует подготовить следующие документы:
  • заявление на получение лицензии, которое должно быть заверено руководителем медучреждения,свидетельство о собственности или договор аренды на здание, в котором находится больница или поликлиника,документы об имеющемся в собственности медицинского центра или больницы оборудовании, например, для культивирования клеток при посеве для проведения анализов, или же для рентгенологических исследований,выписка из отчета санэпидемстанции о безопасности больничных помещений,сведения об образовании и опыте работы персонала (копии их дипломов, договоров о найме и выписки из трудовых книжек).
  • Для экономии времени заявитель может поручить сбор пакета документов юридической фирме.

Лицензии на медицинскую деятельность оформляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Отправить пакет документов в эту организацию можно как по почте заказным письмом, так и в электронном виде, через портал Госуслуги.

Лицензия, выданная после 2011 года, по закону не требует переоформления, она получает статус бессрочной.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность, например, на работу аптек, осуществляет Росздравнадзор. Лицензия позволяет аптекам реализовывать лекарственные средства, оборот которых контролируется государством: психотропные и наркотические вещества, а также наркосодержащие прекурсоры.

Список документов для заявления состоит из свидетельства о собственности или аренде помещения аптеки, копий дипломов сотрудников и документа, подтверждающего опыт работы руководителя в фармацевтике в течение 5 лет и более.

Лицензирование скорой неотложной помощи

Обязательного государственного лицензирования требуют и услуги по предоставлению неотложной помощи. Пакет документов соответствует тому, который подается любой другой медицинской организацией. Отличие заключается в том, что глава данной организации должен иметь не менее чем пятилетний опыт работы именно в неотложной медицине.

Помощь в лицензировании и аккредитации организаций здравоохранения

Хотя подача заявления на лицензирование была упрощена с ее переводом в портал Госуслуг, главе медицинского учреждения может понадобиться помощь юриста. Он сможет подготовить необходимые документы, по доверенности запросить сведения о состоянии помещений в санэпидстнции или переоформить договор аренды помещения клиники, если он не соответствует юридическим нормам.

Лицензирование медицинского центра в Москве

Медицина — это сфера деятельности, которая оказывает прямое влияние на жизнь и здоровье человека. Для того, чтобы гарантировать людям стабильный уровень качества медицинских услуг государством введено обязательное лицензирование медицинской деятельности.

Эта мера позволяет государству контролировать уровень качества и безопасности предоставляемых населению медицинских услуг.

Медицинская лицензия — это обязательный для всех медицинских центров и клиник документ, который служит гарантией соблюдения установленных законодательством норм в процессе оказания медицинских услуг.

Важно: каждый вид медицинских услуг лицензируется отдельно. Поэтому для открытия медицинского центра или клиники необходимо будет получить медицинские лицензии на каждый из видов оказываемых медицинских услуг.

Нормативно-правовая база лицензирования медицинской деятельности

Права и обязанности организаций и предпринимателей, деятельность которых напрямую связана с охраной здоровья граждан РФ регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”.

Федеральным законом № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” установлено, что получение лицензии на медицинскую деятельность обязательно для организаций, работающих данной сфере.

Порядок оформления медицинской лицензии а именно: необходимые документы, требования к помещению, оборудованию, квалификации персонала и т.

д регулируется Постановлением Правительства № 957 “Об организации и лицензирования отдельных видов деятельности”, Приказом Минздрава РФ № 121н и Постановлением Правительства РФ № 291 “О лицензировании медицинской деятельности”. Последнее также содержит в себе Перечень с полным списком работ и услуг, которые относятся к медицинской деятельности и, соответственно, подлежат лицензированию.

За лицензирование участников медицинской отрасли отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Требования законодательства

Законодательством РФ установлены следующие требования к соискателям лицензии для медицинского центра:

  • Организация или индивидуальный предприниматель должны иметь в собственности или арендовать помещение, подходящее для осуществления медицинской деятельности.
  • Наличие сертифицированных и зарегистрированных в установленном порядке медицинского оборудования, изделий и материалов.
  • Руководство медицинской организации и лица, ответственные за осуществление медицинской деятельности в структурном подразделении иной организации должны иметь высшее медицинское образование, сертификат специалиста, дополнительное образование по специальности “Организация здравоохранения и общественное здоровье” и стаж работы не менее 5 лет.
  • Для оказания доврачебной помощи достаточно среднего медицинского образования и стажа работы не менее 3 лет.
  • Рядовые сотрудники должны иметь высшее или среднее медицинское образование и сертификат специалиста, соответствующий профилю организации.
  • Техническое обслуживание медицинского оборудования должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую лицензию.
  • Организация должна разработать и внедрить систему контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Полный список требований к соискателям медицинской лицензии регламентирован Постановлением Правительства РФ № 291 «О лицензировании седицинской деятельности».

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *