Обеспечение лекарственным препаратом — Совет Юриста

Обеспечение лекарственным препаратом - Совет Юриста Обеспечение лекарственным препаратом - Совет Юриста

Наш эксперт: Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

После введения в России правил надлежащей аптечной практики фармацевтическое консультирование стало обязательным этапом процесса реализации товаров аптечного ассортимента. Какие требования законодательства должен соблюдать первостольник и чем могут грозить их нарушения?

По новым правилам

Нормативное определение термина «фармацевтическое консультирование» входит в понятийный аппарат Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения № 647н от 31.08.2016.

Если ранее посетителей в аптеке могли консультировать в большем или меньшем объеме и не при каждом отпуске ЛС (нередко только при наличии конкретных вопросов), то в настоящее время консультирование необходимо осуществлять в обязательном порядке и в достаточно строго определенных рамках.

Подпункт «в» п.

8 приказа № 647н конкретизирует понятие фармацевтического консультирования, вменяя в обязанности руководителю аптечной организации обеспечение потребителя информацией «о порядке применения или использовании товаров аптечного ассортимента, в том числе правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях».

Приказ № 647н также включает фармацевтическое консультирование в программу актуализации знаний для вновь принятых на работу провизоров и фармацевтов (пп. «в» п. 14) и относит его к основным производственным функциям фармацевтических работников (пп. «б» п. 15). При составлении должностных инструкций фармацевтических работников это положение необходимо включать в раздел «Обязанности».

Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию в аптеке может быть выделена специальная зона, в том числе с установкой сидячих мест (п. 53). Кроме того, при реализации лекарственных препаратов работнику аптеки запрещается скрывать от покупателя информацию о наличии других препаратов со сходными МНН, а также о соотношении цен на эти ЛС (п. 54).

Особые случаи

Аптечный ассортимент включает не только лекарственные средства и медицинские изделия, но и другие товары, которые могут отпускаться специалистами без фармацевтического образования.

Законодательство не запрещает нанимать для их реализации консультантов, не имеющих квалификации провизора либо фармацевта, решение вопроса о целесообразности такого кадрового решения остается на усмотрение руководства аптек.

Отметим, что товары, не являющиеся лекарственными средствами и медицинскими изделиями, с точки зрения приносимой прибыли играют, как правило, второстепенную роль. Для их реализации не требуется специальной подготовки, кругозор и профессиональные знания первостольников, безусловно, позволяют им успешно справляться с этой функцией.

В отсутствие аптечных организаций в населенных пунктах сельской местности фармацевтическое консультирование проводится медицинским персоналом амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики при условии наличия соответствующей подготовки.

Перечень товаров аптечного ассортимента приводится в ч. 7 ст. 55 закона № 61-ФЗ.

Помимо лекарственных средств и медицинских изделий, в него входят: дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства для ухода за больными, новорожденными и детьми в возрасте до 3 лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительские издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

На что обратить внимание

Приказ Министерства здравоохранения № 403н от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…» конкретизирует требования к консультированию при отпуске ЛС. Согласно п.

16 приказа, фармспециалист должен информировать покупателя препарата «о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами». Этим кратким перечнем и следует в настоящее время руководствоваться фармспециалистам.

Продолжительность консультирования и объем предоставляемой информации зависят от конкретных запросов покупателя, его образовательного и культурного уровня.

Особое внимание должно быть уделено условиям хранения отпускаемого препарата в домашних условиях, невзирая на наличие или отсутствие соответствующих предупреждений и надписей на упаковке или в инструкции по применению. Консультация проводится с учетом лекарственной формы, особенностей упаковки, температуры воздуха в различное время года, защищенности от воздействия солнечных лучей, влажности и т.д.

Особое внимание в нормативной документации уделяется соблюдению условий хранения иммунобиологических препаратов (п. 13 приказа МЗ № 403н).

Первостольник может отпустить их покупателю только при наличии у последнего специального термоконтейнера, при этом нужно разъяснить необходимость доставки препарата в медицинскую организацию в срок, не превышающий 48 часов.

К вопросу о санкциях

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением правительства РФ № 1081, включает в лицензионные требования к аптечным организациям соблюдение правил надлежащей аптечной практики (пп. «г», п. 5).

Пункт 6 данного положения относит несоблюдение этого требования к грубым нарушениям, квалифицируемым в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и влекущим:

  • Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – штраф в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
  • Для должностных лиц – штраф от 5 до 10 тыс. руб.
  • Для юридических лиц – штраф от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Фармацевтическое консультирование осуществляется в пределах образовательного уровня фармспециалиста и ни в коем случае не должно подменять собой рекомендации лечащего врача.

Нарушение этого принципа может привести к неумышленному причинению вреда здоровью посетителя, что влечет за собой гражданско-правовую или уголовную ответственность.

Последствия зависят от степени вреда, причиненного здоровью (легкая, средняя или тяжелая, устанавливаются судебно-медицинской экспертизой), а также от обстоятельств совершения правонарушения.

Журнал «Российские аптеки» №4, 2019

Обеспечение лекарственным препаратом - Совет Юриста По закону

Какой документ (справку) должны предоставить работодателю сотрудники аптеки, имеющие противопоказания к профилактической прививке против коронавирусной инфекции?

Подробнее Обеспечение лекарственным препаратом - Совет Юриста По закону

Покупатель перед приобретением лекарств хочет проверить QR-коды на их упаковках при помощи приложения «Честный знак», которое установлено у него на смартфоне. Правомерно ли его требование? Может ли…

Подробнее Обеспечение лекарственным препаратом - Совет Юриста По закону

Может ли в «человеческой» аптеке вестись торговля официально зарегистрированными ветеринарными препаратами?

Подробнее Обеспечение лекарственным препаратом - Совет Юриста По закону

Имеет ли право аптека взять на работу в качестве первостольника студента медицинского (но не фармацевтического) вуза? Каким документом это регламентируется?

Подробнее Обеспечение лекарственным препаратом - Совет Юриста По закону

Трудовое законодательство жестко охраняет права работников и предоставляет им ряд гарантий при различных вариантах взаимоотношений с работодателем, в том числе при увольнении. 

Вс объяснил правила обеспечения незарегистрированными в рф лекарствами

Чиновники не могут отказывать детям-инвалидам в бесплатном обеспечении лекарствами, даже если они не зарегистрированы в России, разъяснил Верховный суд РФ. Высшая инстанция пояснила, что отсутствие заболевания в специальном перечне Минздрава не является основанием для отказа в выдачи детям медицинских препаратов, назначенных консилиумом или комиссией врачей.

Право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение другие права и свободы, подчеркивает ВС.

Суть дела

До высшей инстанции с жалобой дошел житель Пензенской области, просивший обязать местный Минздрав обеспечить ребенка-инвалида жизненно необходимыми лекарствами бесплатно. Он указал, что три врачебные комиссии разных больниц разрешили его дочери, страдающей редким наследственным заболеванием, индивидуальное применение по жизненным показаниям незарегистрированного в РФ препарата.

Однако врио министра здравоохранения уведомил истца, что диагноз дочери отсутствует в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Он направил в российское министерство просьбу разъяснить возможный вариант обеспечения ребенка препаратом «Церлипоназа альфа».

Но поскольку вышестоящее ведомство на письмо не ответило, заявитель обратился в суд, отметив, что из-за отсутствия необходимого препарата у девочки наблюдаются усугубление симптоматики заболевания и отрицательная динамика, которые могут привести к непредсказуемым последствиям.

Ленинский суд Пензы исковые требования удовлетворил, признав право ребенка на бесплатное обеспечение лекарством. Однако областной суд отменил это решение, отказав ребенку в получении лекарственных средств за счет местного бюджета.

  • Доводы судебных инстанций
  • Суд первой инстанции исходил из того, что с учетом решений врачебной комиссии и консилиумов врачей о разрешении к индивидуальному применению «Церлипоназа альфа», не зарегистрированного в РФ, у девочки возникло право на получение данного препарата.
  • Государством гарантировано обеспечение детей-инвалидов всеми необходимыми лекарственными препаратами бесплатно, такое обеспечение является расходным обязательством субъекта РФ, посчитал районный суд.

Поскольку необеспечение ребенка препаратом нарушает его фундаментальное право на жизнь и здоровье, суд первой инстанции сделал вывод о том, что отсутствие лекарства в перечне жизненно необходимых и важных препаратов для медицинского применения не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с установленными Программои государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. При этом районный суд обязал выдать девочке лекарства незамедлительно.

Читайте также:  Перерасчет по статье соид на гвс - совет юриста

Суд апелляционной инстанции сделал вывод об отсутствии правовых оснований для обеспечения девочки лекарствами за счет бюджет, поскольку, по его мнению, заболевание, которым страдает ребенок, хотя и включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических, приводящих к сокращению продолжительности жизни или инвалидности.

Областной суд также указал, что назначенный лекарственный препарат не зарегистрирован на территории РФ, не предусмотрен стандартом медицинской помощи и не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов и лекарств, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно.

Суд апелляционной инстанции также счел, что возможность обеспечения незарегистрированными лекарственными препаратами детей-инвалидов за счет средств федерального бюджета либо бюджета субъектов действующим законодательством не предусмотрена. По его мнению, бесплатно можно выдавать лишь зарегистрированные в РФ препараты.

  1. Право на жизнь и здоровье
  2. Верховный суд с позицией апелляционной инстанции не согласился и подробнейшим образом проанализировал российское и международное законодательство, касающееся охраны здоровья детей и обеспечения их лекарствами.
  3. Дети имеют право на особую заботу и помощь, что закреплено во Всеобщеи декларации прав человека, напоминает ВС РФ.
  4. Согласно Конвенции о правах ребенка государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь и обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6).
  5. Также власти признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья, стремятся к тому, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции).
  6. Чиновники обязаны добиваться полного осуществления данного права и, в частности, принимать необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты а и Ь пункта 2 статьи 24 Конвенции).

Кроме того, Россия ратифицировала Конвенцию о правах инвалидов, признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной Конвенции).

Гарантии на обеспечение достойной жизни и охрану здоровья закреплены и в Конституции РФ: обеспечивается государственная поддержка семьи, детства, инвалидов (статья ), каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20), каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь (часть 1 статьи 41).

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти (статья 18 Конституции).

Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 1998 года №124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в РФ»).

«Из приведенных норм международного права, Конституции РФ, Федерального закона от 24 июля 1998 года №124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка» следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите.

Политика России ской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья.

При этом приоритетной является защита права ребенка, и особенно ребенка-инвалида, на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья», — отмечает ВС.

Источниками финансового обеспечения охраны здоровья в том числе являются бюджетные средства (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан»).

Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей.

Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 этого же закона).

Политика России ской Федерации направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка, и особенно ребенка-инвалида, на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья, указывает ВС.

  • Обеспечение лекарствами
  • Российское законодательство не запрещает ввоз в страну незарегистрированных лекарств: исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Россию допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи, указывает высшая инстанция.
  • Статьеи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.
  • Пункт 1 части 3 статьи 80 этого же закона гарантирует бесплатное получение препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств.
  • Кроме того, законом от 25 декабря 2018 года №489-ФЗ установлено, что не подлежат оплате за счет личных средств граждан лекарства, которые хоть и не входят в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов, но назначены врачебными комиссиями по жизненным показаниям из-за индивидуальной непереносимости «разрешенных» средств.
  • ВС также напоминает, что дети-инвалиды до 18 лет имеют право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно (приложение 1 постановления правительства от 30 июля 1994 года №890).

«Из приведенных нормативных положений следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями.

К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов зарегистрированными на территории Россииской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения», — подчеркивает ВС.

  1. Консилиум врачей имеет право назначить к индивидуальному применению лекарственное средство, не зарегистрированное на территории РФ, и ввоз этого препарата в страну может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций, указывает ВС.
  2. Решение ВС
  3. Суд первой инстанции, разрешая спор о признании права на бесплатное обеспечение препаратом «Церлипоназа альфа» исходил из подлежащих применению к спорным отношениям норм права, а именно наличия редкого (орфанного) наследственного заболевания и статуса ребенка-инвалида, нуждаемости по жизненным показаниям в лечении именно этим препаратом, не зарегистрированным на территории РФ, назначения данного препарата как единственно возможного варианта лечения решением врачебной комиссии и консилиумом врачей, поясняет ВС РФ.
  4. В связи с этим районный суд и возложил на Министерство здравоохранения Пензенскои области обязанность принять меры по организации обеспечения дочери истца необходимыми лекарствами.

При этом ведомство не опровергло установленные судом обстоятельства и выводы судьи. Тем не менее, не установив каких-либо новых фактов, апелляционная инстанция отменила решение и отказала ребенку в обеспечении препаратами.

При этом суд апелляционной инстанции не учел, что несмотря на невключение имеющегося у девочки редкого (орфанного) наследственного заболевания в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, именно в связи с этим заболеванием ей с 9 июня 2017 года установлена инвалидность.

Читайте также:  Психологическое консультирование - Совет Юриста

Вследствие этого она имеет право на обеспечение всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших, подчеркивает ВС.

На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов указано Минздравом РФ в письме от 8 июля 2013 года №21/6/10/2-4878.

В нем же разъяснено, что закон не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Но областной суд это указание проигнорировал.

Также он оставил без внимания тот факт, что незарегистрированный препарат был назначен ребенку решением консилиума врачей.

«То есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата.

Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребенка-инвалида, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям», — подчеркивает ВС.

  • Суждение суда апелляционной инстанции о том, что возможность обеспечения детей-инвалидов по жизненным показаниям лекарственными препаратами, не зарегистрированными на территории РФ, за счет средств бюджета действующим законодательством не предусмотрена, нельзя признать правильным, считает ВС.
  • Ссылка суда апелляционной инстанции на то, что «Церлипоназа альфа» не предусмотрен стандартом медицинской помощи, ошибочна, поскольку в решении консилиума врачей указано, что назначение этого препарата при наличии быстро прогрессирующего характера течения заболевания с вовлечением в процесс центральной нервной системы является единственно возможным вариантом лечения девочки.
  • В решении областной суд процитировал положения статьи 41 Конституции Россииской Федерации о том, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, оказываемую гражданам в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно, но не применил ее во взаимосвязи с нормами законодательства в сфере охраны здоровья граждан, а также с нормами международного права.
  • «Право на жизнь — основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага», — вновь подчеркивает ВС РФ.
  • Он указывает, что раз медики пришли к выводу о необходимости лечить девочку именно этим лекарством, то отказ в бесплатном обеспечении препаратом нарушает ее право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.
  • Таким образом, у суда апелляционной инстанции не имелось законных оснований для отмены решения, которым чиновников обязали обеспечить ребенка лекарством, считает ВС.
  • В связи с чем высшая инстанция отменила определение областного суда и признала законным решение районного суда о немедленном обеспечении девочки лекарствами за счет бюджета.
  • Алиса Фокс

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением  2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования  некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к.

работали  по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться.

Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор. 

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» 

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств” 

Вступило в силу: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

  • Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:
  • ✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.
  • Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.
  • Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:
  • -дата и место уничтожения ЛС;-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;-обоснование уничтожения ЛС;-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;-наименование производителя ЛС;-сведения о владельце ЛС;-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение.

Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций 

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления 

  • лекарственных препаратов;
  • изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления 

  • лекарственных препаратов;
  • изготовления асептических лекарственных препаратов;
  • радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

4️.Аптечные киоски.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Вступил в силу: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 779н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Вступил в силу: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 778н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Вступило в силу 01.01.2021:

О компании

Более 10 лет мы оказываем юридическую поддержку в сфере медицинского права и помогаем как медицинскому бизнесу в целом, так и отдельным врачам в России и в других странах СНГ. В нашей компании работают юристы высшего класса – кандидаты юридических наук, адвокаты, бывшие чиновники с многолетним стажем работы в госструктурах, экспаты с опытом работы за рубежом и т.д.

Читайте также:  Может ли несовершеннолетний сам купить билет и полететь на самолете - Совет Юриста

Управляющие партнеры Василий Орленко и Никита Багмет имеют разнообразную юридическую практику, включающую работу с международными-правовыми организациями, общественными и политическими деятелями, разработку законопроектов, экспертно-аналитическую деятельность, консультирование крупных предприятий и организаций, представление интересов отдельных лиц.

Последние 5 лет основатели «B&O Barristers» сотрудничали с ООО «Факультет Медицинского Права» (одной из компаний, специализирующихся в сфере медицинского права в России). За этот период мы разработали и реализовали множество проектов, направленных на защиту врачей, медицинских и иных организаций в сфере здравоохранения.

В конце 2019 года мы поняли, что масштабы задач, которые мы способны решать, значительно выросли и это послужило основой создания юридической компании «Б&О Барристерс», которая видит свою миссию в защите интересов медицинского профессионального сообщества во всём мире и ставит перед собой глобальные цели.

«Б&О Барристерс» оказывает полный спектр юридических услуг по вопросам связанным с здравоохранением. Однако нашей «визитной карточкой» является умение делать «невозможное возможным».

Благодаря очень глубокому пониманию специфики деятельности медицинских организаций и особенностей профессиональной деятельности врачей, мы помогаем находить выход даже из тех ситуаций, которые на первый взгляд кажутся бесперспективными.

Нас беспокоит, что в последнее время участились случаи подачи исков к медицинским организациям и юридического преследования медицинских работников, что с каждым годом количество требований в сфере здравоохранения растет, а количество проверок — не уменьшается, что осуществление медицинского и фармацевтического бизнеса становится все более сложным, а бюрократическая система все более подозрительно и предвзято относится к медицинским услугам.

Любой человек, знакомый хотя бы с основами медицины согласиться со справедливостью фразы: «При аппендиците обращайтесь к врачу, не дожидаясь перитонита». Но это же справедливо и для затруднений, связанных с законом. Наш универсальный совет: «Обращайтесь к юристу, не дожидаясь иска и повестки в суд».

Мы профессионалы и не обещаем «золотые горы» или 100-процентный выигрыш в суде (точно также как профессиональный врач никогда не пообещает «таблетку от всех болезней»).

Но «Б&О Барристерс», гарантирует «правдивый диагноз» (честно высказанное мнение о перспективах решения юридического вопроса), конкретный и обоснованный «план лечения» (то есть разрешения Вашей проблемы), внимательное и заботливое отношение к каждому клиенту, а также качественную и высокопрофессиональную юридическую помощь даже в самом тяжелом и «запущенном» случае. Девиз «Б&О Барристерс» — «Бороться до конца и никогда не сдаваться».

Пациент и врачи: советы юриста

Друзья, вы читаете новый выпуск нашей постоянной рубрики «Спросите юриста». В ней можно задать вопрос специалистам по медицинскому праву и узнать, как поступить в той или иной сложной ситуации.

Чтобы получить полезный ответ, нужно: кратко изложить основные факты; максимально конкретизировать вопрос к специалисту; указать, какого результата хотели бы достичь в этой проблемной ситуации.

Всё это можно написать в х к колонке юриста. Пишите ваши вопросы, и в следующих выпусках юрист ответит на них.

Ниже ответы на вопросы, заданные читателями в х к предыдущему выпуску рубрики.

Вопрос: Я болен сахарным диабетом 1-го типа, инвалид 3-й группы. Насколько я знаю, мне должны выдавать по этому заболеванию бесплатно не только лекарства, но и медицинские изделия – шприц-ручки для инсулина. В поликлинике, где я наблюдаюсь, в этом отказывают. Правы ли они? Если нет, то куда обратиться за помощью в этом вопросе?

В соответствии с Постановлением Правительства от 30 июля 1994 г. № 890, лица, болеющие диабетом, независимо от наличия инвалидности, имеют право на бесплатное предоставление всех лекарственных средств, а также этилового спирта (100 г в месяц), инсулиновых шприцов, шприцов типа «Новопен», «Пливапен» 1 и 2, игл к ним и средств диагностики. Постановление сохраняет силу по настоящее время. 

В связи с этим для получения шприц-ручек вам необходимо обратиться к лечащему врачу, а при его отказе – к главному врачу медицинской организации с письменным заявлением. По данному вопросу должно быть проведено заседание врачебной комиссии, определяющей показания для использования вами соответствующего медицинского изделия.

Если этого сделано не будет или врачебная комиссия примет отрицательное решение по этому вопросу, вы можете обратиться с жалобой в орган управления здравоохранением своего региона, а также в прокуратуру, которая имеет полномочия по контролю за соблюдением прав граждан в сфере обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями.

Дополнительно обращаю ваше внимание на то, что приказом Минздрава РФ от 01.10.2020 г. № 1053н утверждён стандарт медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 1-го типа (Приложение 1). Он действует с 25 января 2021 года. 

____________________________________________________________________

Вопрос: При лечении в стационаре государственного кардиологического диспансера мне отказали в бесплатном предоставлении лекарств, которые необходимы мне в связи с лечением язвы желудка, пояснив, что бесплатные лекарства предоставляются только для лечения заболеваний по профилю диспансера. Так ли это?

Нет, согласно статье 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», при прохождении лечения в стационаре лицо, имеющее полис обязательного медицинского страхования, имеет право на бесплатное лекарственное обеспечение в необходимой номенклатуре и количестве.

Для того, чтобы получать лекарства бесплатно не в связи с тем заболеванием, по которому вы госпитализированы в стационар, вы должны предоставить медицинскую документацию о назначении соответствующих лекарств врачом в установленном порядке.

Если такой документации нет, то по обращению лечащий врач должен организовать для вас консультацию соответствующего врача-специалиста для назначения необходимого лечения. 

В названной выше статье закона указывается, что, по общему правилу, пациентов бесплатно обеспечивают лекарствами из определённого Правительством РФ Перечня (см. Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р).

Однако, если вам показан препарат, которого нет в этом Перечне, он может быть назначен в порядке исключения, для чего лечащий врач согласовывает такое назначение с заведующим отделением или иным уполномоченным лицом (см. п.28 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава РФ от 14.01.

2019 г. № 4н). Обеспечение этим лекарством также должно быть осуществлено бесплатно. 

____________________________________________________________________

Вопрос: Моему сыну профильная медицинская организация в Москве рекомендовала в связи с онкологическим заболеванием приём препарата, который отсутствует в стационаре, где он проходит лечение.

Мне объяснили, что это назначение должна подтвердить врачебная комиссия стационара, после чего будет осуществлена его закупка. Препарат стоит около 500 тыс. рублей. На его покупку уйдёт время, а лечение необходимо срочно.

Могу ли я сам купить препарат и отдать его в больницу для сына?

Насколько я понимаю, речь идёт о лечении вашего сына бесплатно, то есть по полису обязательного медицинского страхования. Если лечение необходимо в срочном порядке для спасения жизни, врачебная комиссия (консилиум) должна провести свою работу незамедлительно.

В то же время необходимо учитывать, что рекомендации другой медицинской организации не являются обязательными для стационара, где проходит лечение ваш сын. В случае, если такой препарат будет назначен, его должны закупить безотлагательно, что действующее законодательство, в принципе, позволяет сделать (см. п. 9 ч.

1 ст. 93 Федерального закона от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ). 

Однако на практике медицинская организация может иметь трудности и объективного, и субъективного характера, которые препятствуют своевременному получению ею необходимого лекарства.

На мой взгляд, в такой ситуации допустимо использование лекарства, предоставленного самим пациентом, родственником или иным заинтересованным лицом, если оно соответствует всем требованиям, предъявляемым в нашей стране к лекарственным препаратам (государственная регистрация, не истёкший срок годности и т. д.). Запрета на это действующее законодательство не содержит. 

В то же время многие медицинские организации относятся к такому варианту настороженно или негативно, опасаясь будущих претензий пациента, его родственников или контрольно-надзорных органов в необеспечении пациента необходимыми лекарствами бесплатно. В случае, если вам сообщили, что откажут в приёме от вас лекарства, рекомендую обратиться к юристу (желательно специализирующемуся на медицинском праве) для нахождения индивидуально подходящего решения в вашей ситуации.

На ваши вопросы отвечала Людмила Плеханова.

Фото depositphotos.com

Мнение автора может не совпадать с мнением редакции.

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *